近日，華海藥業收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知，此前該公司向美國FDA申報的奧美沙坦酯片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準，意味著華海藥業可以生產并在美國市場銷售該產品。
奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓，最早由Daiichi Sankyo研發，并于2002年在美國上市，當前，美國境內奧美沙坦酯片的主要生產廠商有Glenmark、Macleods、Accord等。
與糖尿病一樣，高血壓也屬于典型的慢性病，而且患病率和患者數量日趨增長。數據顯示，2021年中國抗高血壓藥物市場規模約為1035億元，預計2022年再創新高。從中可見，高血壓用藥賽道是妥妥的黃金賽道。
在高血壓化學藥市場，一直是外資企業占據主導地位，像阿斯利康、輝瑞、諾華等原研藥企曾占據高血壓治療藥物大部分市場份額，但由于重磅品種專利陸續到期后，國內藥企紛紛研發仿制藥，并逐漸搶占市場份額。
根據華海藥業發布的公告顯示，截至目前，公司在奧美沙坦酯片項目上已投入研發費用約690萬元人民幣。
記者了解到，此前受禁令影響，華海藥業許多在美國FDA待批的ANDA文號(包括搶首仿和挑戰專利的產品)一度停止審批。自去年美國FDA解除對川南基地的進口禁令后，這些ANDA文號陸續獲批，華海藥業的海外業務板塊也重回發展快車道。
華海藥業相關負責人表示，本次奧美沙坦酯片獲得正式批準，標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，該產品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。
(原載12月9日《臺州日報》第5版 作者沈海珠)
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