近日，華海藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)的通知，此前該公司向美國(guó)FDA申報(bào)的奧美沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)，意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓，最早由Daiichi Sankyo研發(fā)，并于2002年在美國(guó)上市，當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)奧美沙坦酯片的主要生產(chǎn)廠商有Glenmark、Macleods、Accord等。
與糖尿病一樣，高血壓也屬于典型的慢性病，而且患病率和患者數(shù)量日趨增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模約為1035億元，預(yù)計(jì)2022年再創(chuàng)新高。從中可見(jiàn)，高血壓用藥賽道是妥妥的黃金賽道。
在高血壓化學(xué)藥市場(chǎng)，一直是外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，像阿斯利康、輝瑞、諾華等原研藥企曾占據(jù)高血壓治療藥物大部分市場(chǎng)份額，但由于重磅品種專(zhuān)利陸續(xù)到期后，國(guó)內(nèi)藥企紛紛研發(fā)仿制藥，并逐漸搶占市場(chǎng)份額。
根據(jù)華海藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，截至目前，公司在奧美沙坦酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約690萬(wàn)元人民幣。
記者了解到，此前受禁令影響，華海藥業(yè)許多在美國(guó)FDA待批的ANDA文號(hào)(包括搶首仿和挑戰(zhàn)專(zhuān)利的產(chǎn)品)一度停止審批。自去年美國(guó)FDA解除對(duì)川南基地的進(jìn)口禁令后，這些ANDA文號(hào)陸續(xù)獲批，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)板塊也重回發(fā)展快車(chē)道。
華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次奧美沙坦酯片獲得正式批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，該產(chǎn)品ANDA文號(hào)的獲取有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
(原載12月9日《臺(tái)州日?qǐng)?bào)》第5版 作者沈海珠)
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