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搶占高血壓用藥賽道

華海藥業一仿制藥獲美國FDA批準文號

作者:  來源:臨海新聞網  時間:2022年12月23日

  近日,華海藥業收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,此前該公司向美國FDA申報的奧美沙坦酯片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準,意味著華海藥業可以生產并在美國市場銷售該產品。

  奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓,最早由Daiichi Sankyo研發,并于2002年在美國上市,當前,美國境內奧美沙坦酯片的主要生產廠商有Glenmark、Macleods、Accord等。

  與糖尿病一樣,高血壓也屬于典型的慢性病,而且患病率和患者數量日趨增長。數據顯示,2021年中國抗高血壓藥物市場規模約為1035億元,預計2022年再創新高。從中可見,高血壓用藥賽道是妥妥的黃金賽道。

  在高血壓化學藥市場,一直是外資企業占據主導地位,像阿斯利康、輝瑞、諾華等原研藥企曾占據高血壓治療藥物大部分市場份額,但由于重磅品種專利陸續到期后,國內藥企紛紛研發仿制藥,并逐漸搶占市場份額。

  根據華海藥業發布的公告顯示,截至目前,公司在奧美沙坦酯片項目上已投入研發費用約690萬元人民幣。

  記者了解到,此前受禁令影響,華海藥業許多在美國FDA待批的ANDA文號(包括搶首仿和挑戰專利的產品)一度停止審批。自去年美國FDA解除對川南基地的進口禁令后,這些ANDA文號陸續獲批,華海藥業的海外業務板塊也重回發展快車道。

  華海藥業相關負責人表示,本次奧美沙坦酯片獲得正式批準,標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格,該產品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴大美國市場銷售,強化產品供應鏈,豐富產品梯隊,提升公司產品的市場競爭力,對公司的經營業績產生積極的影響。

  (原載12月9日《臺州日報》第5版 作者沈海珠)


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